ISO 9000:2015 - 品質管理システム - 基礎と用語によると、修正は「検出された不適合を解消するための処置」と定義されています。不適合は「要件の不履行」と定義されています。したがって、不適合製品を修正して受け入れ基準内に収めるプロセスは、製品仕様の不履行を解消するため、修正です。その他のオプションは定義と目的が異なるため、正しくありません。
*特恵: 不適合な製品、サービス、またはプロセスをリリースまたは使用する許可
*是正処置：不適合の原因を除去し、再発を防止するための処置
*予防処置: 潜在的な不適合またはその他の望ましくない潜在的な状況の原因を排除するための処置 参照: ISO 9000:2015 - 品質管理システム - 基礎と用語、ISO 9001 不適合製品: 処置の理解方法 - Advisera

Explanation:
組織の ISO 9001:2015 ベースの品質管理システム (QMS) を初めて認証する場合、正しいアクティビティの順序は次のようになります。
* 管理システムを確立する（すでに導入済み）。
* サプライヤー監査
* 内部監査
* 経営レビュー
* 初期認証監査 - ステージ 1
* 初期認証監査 - ステージ 2 (すでに実施済み)。
このシーケンスは、認証に至るまでの、QMS が要求どおりに機能していることを準備し、確認するための一般的な手順に従います。

文書化された情報は、組織がコンプライアンスを実証する手段です。文書化された情報は、私たちが何をどのように行っているかを伝え、何が起こり、どのような結果が達成されたかを伝えます。本質的には、コミュニケーションのツールです。ISO 9001:2015 では、組織が品質管理システム (QMS) を文書化する方法を柔軟に選択できます。これにより、各組織は、プロセスの効果的な計画、運用、管理、および QMS の有効性の実装と継続的な改善を実証するために必要な、文書化された情報の正確な量を決定できます。この規格では、組織は、プロセスの運用をサポートするために必要な範囲で文書化された情報を維持し、プロセスが計画どおりに実行されていることを確信するために必要な範囲で文書化された情報を保持しなければならないと規定されています。したがって、文書化された情報を保持する目的は、QMS のプロセスの運用をサポートすることであり、監査を容易にしたり、信頼性を提供したり、整合性を保護したりすることではありません。これらは、文書化された情報の二次的な利点です。
参照: ISO 9001:2015 の文書化された情報の要件に関するガイダンス、ISO 9001:2015 文書化された情報 | CQI | IRCA、ISO 9001:2015 で要求される文書化された情報 - 9000 ストア

Explanation:
情報源の特定
利用可能なデータのサンプリング
監査証拠の収集
客観的証拠の検証
監査基準に照らして証拠を評価する
監査結論の策定
監査基準に照らして評価する
ISO 19011:2018 の 6.4 項によれば、監査中に情報を収集および検証するプロセスには次の手順が含まれます1。
情報源の特定: 監査チームは、監査の目的、範囲、基準に関連する情報源を特定する必要があります。これらの情報源には、文書、記録、人員、プロセス、活動、施設、機器などが含まれます。監査チームは、インタビュー、観察、文書レビュー、サンプリングなど、情報にアクセスして収集する方法とツールも決定する必要があります。
利用可能なデータのサンプリング: 監査チームは、管理システムの適合性と有効性を検証するために、利用可能なデータの代表的なサンプルを選択する必要があります。サンプルのサイズと選択方法は、監査の目的、範囲、基準、および信頼度とリスクのレベルに基づいて決定する必要があります。監査チームは、データの有効性、信頼性、関連性、および十分性も考慮する必要があります。
監査証拠の収集: 監査チームは、前のステップで特定した方法とツールを使用して、監査基準に関連し検証可能な記録、事実の記述、またはその他の情報である監査証拠を収集する必要があります。監査チームは、メモ、チェックリスト、写真、音声またはビデオ録画などを使用して、監査証拠を明確かつ簡潔で客観的な方法で記録する必要があります。
客観的証拠の検証: 監査チームは、収集された監査証拠の正確性、完全性、および信頼性を検証する必要があります。これには、さまざまな情報源のクロスチェック、情報提供者の身元と権限の確認、元の文書または記録の検査などが含まれる場合があります。監査チームは、監査証拠の矛盾、不一致、またはギャップも特定する必要があります。
監査基準に対する証拠の評価: 監査チームは、監査証拠を監査基準と比較して、適合性と不適合性の程度を判断する必要があります。また、監査チームは、改善の機会、ベスト プラクティス、肯定的な側面、または潜在的なリスクを特定する必要があります。監査チームは、監査証拠を評価する際に、専門的な判断を下し、監査の原則を適用する必要があります。
監査結論の作成: 監査チームは、監査結果を統合し、管理システムの全体的なパフォーマンスと有効性を評価する必要があります。また、監査チームは、監査の目的、範囲、基準、および監査対象者とその他の利害関係者の状況と期待を考慮する必要があります。監査チームは、適合度、意図した成果の達成、是正措置の必要性、認証の適合性などを含む、監査結論について明確で簡潔かつ客観的な声明を提供する必要があります。
監査基準に照らした評価: 監査チームは監査結論を検討し、それが監査基準と一致しており、十分かつ適切な監査証拠によって裏付けられていることを確認する必要があります。
監査チームはまた、合意された監査報告書の形式と配布方法を使用して、監査の結論が監査対象者およびその他の関係者にタイムリーかつ効果的に伝達されるようにする必要があります。
参照: ISO 19011:2018(en)、マネジメントシステムの監査に関するガイドライン

Explanation:
以下の表は、ISO 9001 条項 8 の抜粋と監査証拠の可能な一致を示しています。
テーブル
監査証拠
ISO 9001 条項 8 抜粋
倉庫でサンプル採取された在庫10パレットのうち4パレットにはラベルが貼られていませんでした。
「8.5.2 ...出力を識別するために適切な手段を使用するものとする...」
検疫区域で確認された破損した在庫パレットから液体が床に漏れ出ていた。
「8.7.1 ...は、要件に適合しない出力が識別され、管理されることを確実にしなければならない...」フォークリフトの運転手の1人は、フォークリフトの運転免許を持っていませんでした。
「8.5.1 e ... には、該当する場合、有能な人物の任命が含まれるものとする...」倉庫には害虫駆除の規定がありませんでした。
「8.5.4 ... 生産およびサービス提供中は出力を保存しなければならない ...」冷蔵保管施設が満杯だったため、温度に敏感な在庫品のパレット 2 つが常温で保管されていました。
「8.1 ...はプロセスを計画、実装、および制御するものとする...」