監査終了会議の実施に関するガイダンス1によると、監査チームリーダーは監査の所見と結論の概要を提供し、議論を促し、是正措置のタイムラインについて合意する必要があります。また、監査チームリーダーは、不適合を提示する際には敬意を持って、建設的かつ客観的であり、個人的または感情的なコメントは避ける必要があります。監査チームリーダーは、混乱を招くイベント（Covid-19パンデミックなど）が監査対象者の状況、利害関係者、およびリスク2に与える影響を考慮し、監査中に観察された優れた慣行や改善点を認める必要があります。したがって、オプションDは、終了会議のベストプラクティスに従い、監査対象者が不適合とその影響を理解し、問題の分析と解決に参加できるようにするため、最適なオプションです。オプションAは、敬意を持って、建設的、客観的ではなく、監査対象者からの議論やフィードバックを促さないため、正しくありません。また、監査チームリーダーがサプライヤーを承認リストから削除することを推奨する権限を持っていると想定していますが、そうではない可能性があります。オプション B は不正解です。監査対象者に十分な情報や説明を提供しておらず、監査対象者からの議論やフィードバックも得られません。また、監査の概要を提供したり、優れたプラクティスを認識したり、是正措置のタイムラインに合意したりするなど、最終会議のベスト プラクティスにも従っていません。オプション C は不正解です。監査された機能やプロセスに責任を持ち、貴重な意見や情報を共有できる可能性のある他のマネージャーが関与していないためです。また、監査の概要を提供したり、議論を招いたり、是正措置のタイムラインに合意したりするなど、最終会議のベスト プラクティスにも従っていません。参考文献: 1: 監査最終会議の実施: 結果の共有2: 混乱を招くイベントの状況における ISO 9001:2015 の監査。

監査の文脈で実行する必要があるアクションは次のとおりです。
*オプション B: 監査プログラムを管理する担当者に連絡して状況を説明し、認証機関の完全性を保護するために認証の即時停止を勧告します。このオプションは正解です。なぜなら、監査人は QMS プロセスに患者の健康と安全に影響を与える重大かつ重大なギャップを発見したからです。これは認証の停止に値する重大な不適合です。監査人は監査プログラムを管理する担当者に状況と監査結果を報告し、認証機関の完全性と認証制度の信頼性を保護するために認証の即時停止を勧告する必要があります。また、監査人は認証機関の認証停止の手順と規則に従い、決定と結果を被監査者に伝える必要があります。
*オプション C: 会議を続行し、監査の結論を提示し、組織が監査レポートを適時に受け取ることを DCM に通知します。このオプションは正解です。なぜなら、DCM は監査対象者の監査の指名代表者であるため、ケータリング マネージャーの不在を理由に監査人が最終会議を終了または延期すべきではないからです。監査人は会議を続行し、監査の結論と監査結果を提示し、組織が監査レポートを適時に受け取ることを DCM に通知する必要があります。監査人は、監査結果の推奨事項と認証の一時停止についても説明し、DCM に監査結果の受け取りと理解を確認するよう依頼する必要があります。
次のオプションは正しくありません。
*オプション A: DCM の回答後すぐに会議を終了し、次回の監査訪問で問題に対処することを通知します。このオプションは正しくありません。監査人は、監査結論と監査所見を提示せずに会議を終了するべきではありません。これは、監査の原則である公平性と透明性に違反するからです。また、監査人は、次回の監査訪問で問題に対処することを通知すべきではありません。これは、監査人が被監査者の遅延と不作為を受け入れ、重大な不適合を真剣に受け止めていないことを意味するからです。
*オプション D: 会議を早めに終了し、ケータリング マネージャーが仕事に戻ったら再スケジュールすることを通知します。このオプションは正しくありません。ケータリング マネージャーの不在を理由に、監査人が会議を早めに終了したり再スケジュールしたりすると、監査プロセスと監査スケジュールが中断されるためです。また、監査人はケータリング マネージャーが仕事に戻るのを待つべきではありません。そうすると、重大な不適合の伝達と解決が遅れ、患者の健康と安全が損なわれる可能性があります。
*オプション E: すべての担当者に QMS の詳細なトレーニングを緊急に実施することを推奨します。このオプションは正しくありません。監査人は、監査対象者に特定の是正措置を推奨または指示すべきではありません。これは、独立性と客観性の監査原則に違反するからです。監査人は、監査の所見と監査結果の推奨事項のみを報告し、是正措置の決定と実施の責任と権限を監査対象者に委ねる必要があります。
*オプション F: DCM に時間を割いてくれたことへの感謝と、QMS の改善への期待を表明する。このオプションは正しくありません。なぜなら、監査人は DCM に時間を割いてくれたことへの感謝と、QMS の改善への期待を表明すべきではないからです。そうすると、監査人が被監査者のパフォーマンスと対応に満足し、楽観的であり、重大な不適合を真剣に受け止めていないと解釈されるからです。監査人は代わりに、被監査者の QMS プロセスと患者の健康と安全への影響に対する懸念と不満を表明し、認証の一時停止と緊急かつ効果的な是正措置の必要性を伝える必要があります。
参考文献:
*ISO 19011:2018 マネジメントシステムの監査に関するガイドライン、6.4.2項:監査活動の実施、k)およびl)項
*ISO 9001 主任監査員コース教材、モジュール 5: 監査の実施、スライド 20: 閉会会議
*ISO 9001 主任審査員トレーニングコース - IRCA 認定、セクション 5.5: 閉会会議
*主任監査人試験準備ガイド（EPG）テンプレート - PECB、セクション3.2：試験内容の概要、サブセクション3.2.1：セクション1 - 監査の基礎、サブセクション3.2.2：セクション2 - 監査の原則、サブセクション
3.2.3: セクション 3 - 監査プロセス、サブセクション 3.2.4: セクション 4 - 監査能力

Explanation:
監査プログラムの目的の確立
監査プログラムのリスクと機会の決定と評価
監査プログラムの確立
監査の開始
すべての監査活動の準備
監査活動の実施
ISO 19011:2018 の第 5 項によると、監査プログラムとは、特定の期間に計画され、特定の目的に向けられた 1 つ以上の監査のセットです。監査プログラムには、監査の計画、組織、実施に必要なすべての活動が含まれます。監査プログラムの管理には、次の手順が含まれます1。
監査プログラムの目的の確立: 監査プログラムの目的は、適合性の検証、パフォーマンスの評価、改善の機会の特定など、監査プログラムの目的となる成果を定義します。監査プログラムの目的は、組織の戦略的方向性とポリシー、および利害関係者のニーズと期待に一致している必要があります。
監査プログラムのリスクと機会の特定と評価: 監査プログラムのリスクと機会とは、内部または外部の状況の変化、リソースの可用性、監査人の能力など、監査プログラムの目的の達成に影響を与える可能性のある要因です。監査プログラムのリスクと機会を特定、分析、評価して、それらに対処するための適切な措置を決定する必要があります。
監査プログラムの確立: 監査プログラムは、監査プログラムの範囲、基準、方法、およびリソースを定義することによって確立されます。監査プログラムの範囲は、監査されるプロセス、機能、サイト、アクティビティなど、監査プログラムの範囲と境界を定義します。監査プログラムの基準は、監査の参照として使用される一連のポリシー、手順、または要件です。監査プログラムの方法は、インタビュー、観察、文書レビュー、サンプリングなど、監査を実施するために使用する手法です。監査プログラムのリソースは、監査プログラムを実装するために必要な人的、技術的、および財務的なリソースです。
監査の開始: 監査の開始は、監査プログラム内の個々の監査の取り決めを正式に確立するプロセスです。監査の開始には、監査対象者と監査クライアントへの連絡、監査の目的、範囲、基準の確認、監査に必要な情報とアクセスの取得が含まれます。
すべての監査活動の準備: 監査準備とは、個々の監査の監査計画と監査作業文書を作成するプロセスです。監査計画は、監査スケジュール、監査チーム、監査方法、監査言語、監査レポートなど、監査の実施に関する合意の基礎となる文書です。監査作業文書は、監査チェックリスト、監査メモ、監査結果など、監査活動の証拠となる記録です。
監査活動の実施: 監査活動とは、監査証拠を収集して検証し、監査基準に照らして評価して監査結論を出すプロセスです。監査活動には、開会会議、監査中のコミュニケーション、監査チームと監査対象者の役割と責任、監査証拠の収集と検証、監査結果の生成と記録、閉会会議、監査レポートの作成と配布が含まれます。
参照: ISO 19011:2018(en)、マネジメントシステムの監査に関するガイドライン

Explanation:

テーブル
声明
ファーストパーティ監査
第三者監査
第三者監査
監査範囲は通常、監査対象となる組織によって決定されます。
はい
いいえ
いいえ
監査の結果は通常、認められた標準に対する認証となります。
いいえ
いいえ
はい
監査の範囲は通常、サービス/製品の提供能力に限定されます。
いいえ
はい
いいえ
各ステートメントの簡単な説明は次のとおりです。
監査範囲は通常、監査を受ける組織によって決定されます。このステートメントは、組織が適合性と改善を確実にするために独自のプロセスと活動を監査する、内部監査とも呼ばれる第一者監査に適用されます1。組織は、独自のニーズと目的に基づいて監査の範囲を決定できます2。このステートメントは、顧客がサプライヤーを監査する第二者監査や、独立した機関が組織を監査する第三者監査には適用されません。これらの場合、監査範囲はそれぞれ顧客または認証機関によって決定されます34。
監査の結果は通常、公認規格への認証です。このステートメントは、独立した機関が組織を監査して、ISO 9001 などの特定の規格の要件を満たしていることを確認し、監査が成功した場合は適合証明書を発行する第三者監査に適用されます34。このステートメントは、監査の結果が認証ではなく、自己改善またはサプライヤー資格である第一者監査または第二者監査には適用されません13。
監査範囲は通常、サービス/製品の提供能力に限定されます。このステートメントは、顧客がサプライヤーを監査して、サービスまたは製品の品​​質、納品、パフォーマンスなど、契約で指定された要件を満たしていることを確認するセカンドパーティ監査に適用されます34。監査範囲は通常、顧客が関心を持つサービスまたは製品の特定の側面に焦点が当てられます3。このステートメントは、監査範囲がより広く、品質管理システム全体または標準の関連条項をカバーするファーストパーティ監査またはサードパーティ監査には適用されません14。