ISO 9001:2015 の条項 4.1 によれば、組織は、その目的と戦略的方向性に関連し、品質管理システムの意図された結果を達成する能力に影響を与える外部および内部の問題を特定する必要があります。組織はこれらの問題を監視およびレビューし、必要に応じて更新する必要があります。この規格では、これらの問題の文書化された情報を明示的に要求していませんが、条項 6.1 に従って、リスクと機会に対処するために講じられた措置の実施の証拠として文書化された情報が必要です。また、組織は、条項 9.1 に従って、QMS の監視、測定、分析、評価の結果の証拠として文書化された情報を保持する必要があります。したがって、監査人は、法令遵守の専門家が質問に答えることを受け入れるべきではありません。その専門家はプロセスの責任者ではなく、QMS に関する必要な能力や知識を持っていない可能性があるためです。また、監査人は、リスク評価の結果としての措置が講じられた証拠を探す必要があります。これは、規格の要件であり、QMS の有効性を検証する方法だからです。その他のオプションは、監査の目的や基準に対応していないか、監査の完全性や公平性を損なう可能性があるため、監査人にとって適切な行動方針ではありません。たとえば、オプション B は、テクニカル マネージャーが不在であったり、電話で必要な証拠を提供できなかったりする可能性があるため、実行可能または信頼できない可能性があります。オプション C は、監査プロセスと監査対象者に不要な遅延と不便を引き起こす可能性があります。オプション E は、ガイドが監査の証拠または情報の主なソースではないため、問題を解決しない可能性があります。オプション F は、コンサルタントが監査において正当な役割または利害関係を持っている可能性があるため、失礼または非専門的である可能性があります。
参照: ISO 9001:2015、ISO 9001 監査実務グループ 組織の状況に関するガイダンス、ISO 9001 監査実務グループ 監査証拠に関するガイダンス

ISO 9001 のコンテキストにおける「監査証跡」のシナリオと概念に基づくと、適用される 3 つのステートメントは次のようになります。
A: 改善措置のタイムスケールの決定に部門管理者が関与していない。これは、効果的な監査証跡1 の重要な部分である、改善を実施する責任者の関与とコミュニケーションが不足していることを示しています。
B: 改善アクションの結果の評価は、品質マネージャーによって必ずしも文書化されるわけではありません。
適切な文書化は、アクションが評価され、効果的であるという証拠を提供するため、監査証跡にとって不可欠です1。
C: 部門スタッフによる品質改善要求の内容に関する知識が限られている。監査証跡により、すべての関係者が講じられている措置を認識し、理解していることが保証されるはずですが、この場合はそうではありません1。
これらの点は、効果的な監査証跡を維持し、ひいては堅牢な品質管理システムを維持するために不可欠な、品質管理システム プロセスにおけるコミュニケーション、文書化、および関係者の関与に関する問題を示唆しています。

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