監査の文脈において実行する必要があるアクションは次のとおりです。
*オプションB：監査プログラム管理者に連絡を取り、状況を説明し、認証機関の完全性を守るため、認証の即時停止を勧告する。このオプションは、監査人がQMSプロセスに患者の健康と安全に影響を与える重大かつ重大な欠陥を発見したため、正解です。これは、認証の一時停止を正当化する可能性のある重大な不適合です。監査人は、監査プログラム管理者に状況と監査結果を報告し、認証機関の完全性と認証スキームの信頼性を守るため、認証の即時停止を勧告する必要があります。また、監査人は、認証機関の認証停止に関する手順と規則に従い、その決定と結果を被監査者に伝える必要があります。
*オプションC：会議を続行し、監査結論を提示し、DCMに監査報告書を適時に受領することを通知する。DCMは監査対象者から指名された監査代理人であるため、監査人はケータリングマネージャーの不在を理由に最終会議を中止または延期すべきではないため、このオプションは正解です。監査人は会議を続行し、監査結論と監査所見を提示し、監査報告書を適時に受領することをDCMに通知する必要があります。また、監査人は監査結果の推奨事項と認証の一時停止について説明し、DCMに監査結果の受領と理解を確認するよう依頼する必要があります。
次のオプションは正しくありません。
*オプションA：DCMの回答後、直ちに会議を終了し、次回のサーベイランス訪問で問題に対処することを通知する。この選択肢は正しくありません。監査人は、監査結論と監査所見を提示せずに会議を終了すべきではありません。これは、監査の公平性と透明性の原則に違反するからです。また、監査人は、次回のサーベイランス訪問で問題に対処することを通知すべきではありません。これは、監査人が被監査者の遅延と不作為を容認し、重大な不適合を深刻に受け止めていないと解釈することになるからです。
*オプションD：会議を早めに終了し、ケータリングマネージャーが職場復帰後、再度スケジュールを変更することを通知する。この選択肢は正しくありません。ケータリングマネージャーの不在を理由に、監査人は会議を早めに終了したり、スケジュールを変更したりすべきではありません。監査プロセスと監査スケジュールに支障をきたすからです。また、監査人はケータリングマネージャーの職場復帰を待つべきではありません。重大な不適合に関する連絡と解決が遅れ、患者の健康と安全を損なう可能性があります。
*Option E: Recommend that all personnel should be given urgent in-depth training in the QMS. This option is not correct because the auditor should not recommend or prescribe specific corrective actions to the auditee, as this would violate the audit principles of independence and objectivity. The auditor should only report the audit findings and the audit outcome recommendation, and leave the responsibility and authority for determining and implementing the corrective actions to the auditee.
*Option F: Thank the DCM for his time and express an expectation that improvements will be made in the QMS. This option is not correct because the auditor should not thank the DCM for his time and express an expectation that improvements will be made in the QMS, as this would imply that the auditor is satisfied and optimistic with the auditee's performance and response, and that the auditor is not taking the major nonconformity seriously. The auditor should instead express the concern and dissatisfaction with the auditee's QMS processes and the impact on the health and safety of the patients, and communicate the suspension of certification and the need for urgent and effective corrective actions.
References:
*ISO 19011:2018 Guidelines for auditing management systems, Clause 6.4.2: Conducting audit activities, Subclause k) and l)
*ISO 9001 Lead Auditor Course Material, Module 5: Conducting an Audit, Slide 20: Closing Meeting
*ISO 9001 Lead Auditor Training Course - IRCA Certified, Section 5.5: Closing Meeting
*Lead Auditor Exam Preparation Guide (EPG) Template - PECB, Section 3.2: Exam Content Outline, Subsection 3.2.1: Section 1 - Audit Fundamentals, Subsection 3.2.2: Section 2 - Audit Principles, Subsection
3.2.3: Section 3 - Audit Process, Subsection 3.2.4: Section 4 - Audit Competencies

ISO 9001:2015の8.3項によれば、組織は、製品およびサービスの提供を確実にするために適切な設計開発プロセスを確立、実施、維持する必要があります。設計開発プロセスには、以下の活動が含まれます。
* 意図される用途、法定および規制の要件、顧客およびその他の関連する利害関係者のニーズと期待、潜在的なリスクと機会を考慮して、設計および開発される製品およびサービスの要件を決定します。
*設計および開発の目的、段階、責任、権限を定義し、十分なリソースと能力が利用可能であることを確認します。
*レビュー、検証、妥当性確認などの設計開発管理を実装して、設計開発の出力が設計開発の入力を満たしていることを確認し、問題やエラーを特定して解決します。
*設計および開発の入力、出力、レビュー、検証、妥当性確認、および変更に関する文書化された情報を維持し、製品およびサービスの要件に対するトレーサビリティと適合性を確保します。
*設計および開発の変更を識別、レビュー、制御し、製品やサービス、QMS への影響を評価することで、設計および開発の変更を管理します。
この場合、設計開発プロセスに関する意味のある監査証跡を提供する証拠文書は、B、E、およびFです。これらは、規格で要求されている設計開発管理、文書化された情報、および検証活動に関連しているためです。これらのオプションは、監査人が設計開発プロセスの有効性と適合性を評価し、不適合や改善の機会を特定するのに役立ちます。その他のオプションは、8.3項とは直接関連していませんが、QMSの他の側面、例えば、7.2項の力量、7.3項の認識、7.4項のコミュニケーション、8.2項の製品およびサービス要件、8.4項の外部提供プロセス、製品、およびサービス、8.7項の不適合出力の管理などに関連する可能性があります。
参照: ISO 9001:2015、ISO 9001監査実務グループ設計開発ガイダンス、ISO
9001 条項 8.3 製品およびサービスの設計と開発

包括的かつ詳細な説明：
水平監査では、複数の部門にわたる 1 つのプロセスを検査して一貫性を評価します。
したがって、Aが正解です。
参照：
ISO 19011:2018、条項6.2（監査の種類と範囲）

Explanation:
順序：
ステージ1監査
ステージ2オープニングミーティング
インタビュー
ステージ2閉会会議
ステージ2監査結果の終了
証明書を発行する
監視監査
フォローアップ監査
シーケンスを完了するには、オプションを適切な空白セクションにドラッグ アンド ドロップします。
各ステップの簡単な説明は次のとおりです。
ステージ1監査：これは、ステージ2監査に向けた組織の準備状況を評価することを目的とした最初の監査です。品質マネジメントシステムの文書をレビューし、監査の範囲と目的を評価し、重大なギャップや不適合を特定します34。
ステージ2開始会議：これはステージ2監査の開始を告げる会議です。監査計画、監査基準、監査範囲、監査チームを確認します。また、被監査側が質問や懸念事項を提起する機会も提供されます34。
インタビュー：これは第2段階監査の主な活動であり、監査チームは品質マネジメントシステムに関与する担当者へのインタビュー、プロセスと活動の観察、記録と文書の調査を通じて証拠を収集します。監査チームは、サンプリング、測定、分析、評価などの様々な手法を用いて、品質マネジメントシステムの適合性と有効性を検証します345。
ステージ2 終了会議：これはステージ2監査の終了を告げる会議です。監査結果、監査結論、そして監査報告書を被監査者に提示します。また、被監査者がフィードバックを提供したり、質問したり、あるいは指摘事項に異議を唱えたりする機会も提供されます34。
ステージ2監査結果の完了：これは、ステージ中に特定された不適合または改善の機会に対処するために、被監査者が適切な是正措置を講じたことを確認するプロセスです。
2 監査。監査チームは、是正措置の有効性を確認するために証拠の提出を要求したり、フォローアップ訪問を実施したりする場合がある34。
証明書の発行：監査チームが品質マネジメントシステムが規格の要求事項を満たし、重大な不適合や未解決の問題がないことを確認した場合、監査対象者に適合証明書を発行するプロセスです。証明書の有効期間は一定期間（通常3年間）で、定期的なサーベイランス監査の対象となります34。
サーベイランス監査：これは、品質マネジメントシステムの継続的な適合性と有効性を監視するために、通常年1回定期的に監査を実施するプロセスです。品質マネジメントシステムの変更、改善、パフォーマンスをレビューし、新たな不適合や改善の機会を特定します34。
フォローアップ監査：これは、通常、重大な変更、苦情、または重大な不適合に対応して、その影響と被監査者が講じた是正措置を確認するために追加監査を実施するプロセスです。監査結果によっては、認証の一時停止、取り消し、または更新が行われる場合があります34。