包括的かつ詳細な説明：
ISO 9001:2015 では、効果的な品質管理システム (QMS) の基本要件として継続的な改善を重視しています。
条項参照:
* 条項 4.4.1 (品質管理システムとそのプロセス) では、組織は以下を遵守しなければならないと規定されています。
* QMSに必要なプロセスを決定する
* プロセスの有効性に関する基準と方法を確立する
* システムの継続的な改善を確実にする
正解がCなのはなぜですか？
* 継続的改善は ISO 9001 の中核原則です。
* 組織は、新たな課題に適応し、有効性を維持するために、QMS を定期的に評価および強化する必要があります。
他のオプションが間違っているのはなぜですか?
* A (QMS を四半期ごとに変更する) # ISO 9001 では、システム変更の特定の頻度は規定されていません。
* B (QMS を毎年見直す) # QMS レビューは、厳密に毎年ではなく、必要に応じて実施する必要があります。
* D (2 年ごとに QMS ギャップ分析を実施する) # ギャップ分析は有用ですが、第 4.4 項では必須要件ではありません。

包括的かつ詳細な説明：
ISO 9001:2015 の 7.5.2 項 (文書化された情報の作成および更新) によれば、文書化された情報を確認するための基準は次のとおりです。
* コンテンツ - 情報の正確性と関連性。
* フォーマット - 読みやすさと適切な構造化（言語、バージョン管理など）を保証します。
* 文書化された情報の管理手順 - 制御、アクセス、および更新を確実にします。
内部監査レポートやクライアントからのフィードバックなどのその他のオプションは、全体的な QMS 評価には重要ですが、文書化された情報を確認するための主な基準ではありません。
参照：
ISO 9001:2015、7.5.2項（文書化された情報の作成および更新）

Explanation:
Nonconformity report
ISO 9001 Clause Number: 8.5.4 Nature of problem: Cleaning and sanitising records are not available for every batch. ISO 9001 requirement that has not been fulfilled: ISO 9001 - "The organization shall implement planned arrangements, at appropriate stages, to verify that the product requirements have been met." Evidence: 40 cleaning records are available for 63 batches.

Explanation:
Establishing the audit programme objectives
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities
Establishing the audit programme
Initiating the audit
Preparing all audit activity
Conducting the audit activities
According to ISO 19011:2018, clause 5, the audit programme is a set of one or more audits planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose. The audit programme includes all activities necessary to plan, organize, and conduct the audits. The audit programme management involves the following steps1:
Establishing the audit programme objectives: The audit programme objectives define the intended outcomes of the audit programme, such as verifying conformity, evaluating performance, identifying improvement opportunities, etc. The audit programme objectives should be aligned with the strategic direction and policies of the organization and the needs and expectations of the interested parties.
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities: The audit programme risks and opportunities are the factors that can affect the achievement of the audit programme objectives, such as changes in the internal or external context, availability of resources, competence of auditors, etc. The audit programme risks and opportunities should be identified, analyzed, and evaluated to determine the appropriate actions to address them.
Establishing the audit programme: The audit programme is established by defining the audit programme scope, criteria, methods, and resources. The audit programme scope defines the extent and boundaries of the audit programme, such as the processes, functions, sites, activities, etc. that will be audited. The audit programme criteria are the set of policies, procedures, or requirements used as a reference for the audits. The audit programme methods are the techniques used to conduct the audits, such as interviews, observations, document review, sampling, etc. The audit programme resources are the human, technical, and financial resources needed to implement the audit programme.
監査の開始：監査開始とは、監査プログラムにおける個々の監査の実施に関する正式な取り決めを行うプロセスです。監査開始には、監査対象者と監査依頼者への連絡、監査の目的、範囲、基準の確認、そして監査に必要な情報とアクセスの確保が含まれます。
すべての監査活動の準備：監査準備とは、個々の監査のための監査計画と監査作業文書を作成するプロセスです。監査計画とは、監査スケジュール、監査チーム、監査方法、監査言語、監査報告書など、監査実施に関する合意の基礎となる文書です。監査作業文書とは、監査チェックリスト、監査メモ、監査結果など、監査活動の証拠となる記録です。
監査活動の実施：監査活動とは、監査証拠を収集・検証し、監査基準に照らして評価し、監査結論を導き出すプロセスです。監査活動には、初回会議、監査中のコミュニケーション、監査チームと監査対象者の役割と責任、監査証拠の収集と検証、監査指摘事項の作成と記録、最終会議、監査報告書の作成と配布が含まれます。
参考文献: ISO 19011:2018(en)、マネジメントシステムの監査に関するガイドライン

Explanation:

テーブル
声明
ファーストパーティ監査
第二者監査
第三者監査
監査範囲は通常、監査対象となる組織によって決定されます。
はい
いいえ
いいえ
監査の結果は通常、公認された標準に対する認証となります。
いいえ
いいえ
はい
監査の範囲は通常、サービス/製品の提供能力に限定されます。
いいえ
はい
いいえ
各ステートメントの簡単な説明は次のとおりです。
監査範囲は通常、監査を受ける組織によって決定されます。この記述は、内部監査とも呼ばれる第一者監査に適用されます。第一者監査では、組織が自らのプロセスと活動を監査し、適合性と改善を確保します1。組織は、自らのニーズと目的に基づいて監査範囲を決定できます2。この記述は、顧客がサプライヤーを監査する第二者監査、または独立機関が組織を監査する第三者監査には適用されません。これらの場合、監査範囲はそれぞれ顧客または認証機関によって決定されます34。
監査の結果は通常、認定規格への認証です。この記述は、独立した機関が組織を監査し、ISO 9001などの特定の規格の要件を満たしていることを確認し、監査が成功した場合に適合証明書を発行する第三者監査に適用されます34。この記述は、監査結果が認証ではなく、自己改善またはサプライヤーの資格認定となる第一者監査または第二者監査には適用されません13。
監査範囲は通常、サービス／製品提供能力に限定されます。この記述は、顧客がサプライヤーを監査し、サービスまたは製品の品​​質、納品、パフォーマンスなど、契約で規定された要件を満たしていることを確認するセカンドパーティ監査に適用されます34。監査範囲は通常、顧客が関心を持つサービスまたは製品の特定の側面に焦点を当てています3。この記述は、監査範囲がより広く、品質管理システム全体または規格の関連条項をカバーするファーストパーティ監査またはサードパーティ監査には適用されません14。