包括的かつ詳細な説明：
ISO 9001:2015 では、組織は監査人が監査を効果的に実施するために必要な能力と知識を備えていることを確認する必要があります。
条項参照:
* ISO 19011:2018、条項 7.2.1 - 監査人の能力の決定: 監査人は、監査の範囲に影響を与える適用可能な法的および規制上の要件に関する知識を持っている必要があります。
* ISO/IEC 17021-1:2015、条項 7.1.2 - 能力要件: 認証機関は、監査チームに割り当てられた監査人が法令遵守などの分野に関する関連知識を有していることを確認する必要があります。
正解がCなのはなぜですか？
* 監査チームの各メンバーは、コンプライアンスを確保するために、関連する法律および規制の要件について十分な知識を持っている必要があります。
* これは、監査人がコンプライアンス義務に関連するギャップや不適合を特定するのに役立ちます。
* 知識を持つチームメンバーが複数いることで、1 人の専門家への依存が軽減され、包括的な評価が可能になります。
他のオプションが間違っているのはなぜですか?
* A (チーム メンバーの 1 人だけが知識を持っている必要があります) # 監査にはさまざまな側面が含まれており、すべての監査人が法的要件と規制要件に関する基本的な認識を持っている必要があるため、不正解です。
* B (法的知識は不要) # コンプライアンスは QMS の有効性に不可欠であるため、誤りです。
* D (主任監査員のみに法的知識が必要) # 誤り。ISO では、リーダーだけでなく、すべての監査員が適用法に精通していることが求められています。

Explanation:
監査プログラムの目的の設定
監査プログラムのリスクと機会の特定と評価
監査プログラムの確立
監査の開始
すべての監査活動の準備
監査活動の実施
ISO 19011:2018の第5項によれば、監査プログラムとは、特定の期間内に計画され、特定の目的に向けられた1つ以上の監査の集合体です。監査プログラムには、監査の計画、組織化、実施に必要なすべての活動が含まれます。監査プログラムの管理には、以下のステップが含まれます1。
監査プログラムの目的の設定: 監査プログラムの目的は、適合性の検証、パフォーマンスの評価、改善の機会の特定など、監査プログラムの目的となる成果を定義します。監査プログラムの目的は、組織の戦略的方向性とポリシー、および利害関係者のニーズと期待と一致している必要があります。
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities: The audit programme risks and opportunities are the factors that can affect the achievement of the audit programme objectives, such as changes in the internal or external context, availability of resources, competence of auditors, etc. The audit programme risks and opportunities should be identified, analyzed, and evaluated to determine the appropriate actions to address them.
Establishing the audit programme: The audit programme is established by defining the audit programme scope, criteria, methods, and resources. The audit programme scope defines the extent and boundaries of the audit programme, such as the processes, functions, sites, activities, etc. that will be audited. The audit programme criteria are the set of policies, procedures, or requirements used as a reference for the audits. The audit programme methods are the techniques used to conduct the audits, such as interviews, observations, document review, sampling, etc. The audit programme resources are the human, technical, and financial resources needed to implement the audit programme.
Initiating the audit: The audit initiation is the process of formally establishing the arrangements for an individual audit within the audit programme. The audit initiation involves contacting the auditee and the audit client, confirming the audit objectives, scope, and criteria, and obtaining the necessary information and access for the audit.
Preparing all audit activity: The audit preparation is the process of developing the audit plan and the audit work documents for an individual audit. The audit plan is a document that provides the basis for agreement regarding the conduct of the audit, such as the audit schedule, the audit team, the audit methods, the audit language, the audit report, etc. The audit work documents are the records that provide evidence of the audit activities, such as the audit checklist, the audit notes, the audit findings, etc.
Conducting the audit activities: The audit activities are the processes of collecting and verifying audit evidence and evaluating it against the audit criteria to make the audit conclusions. The audit activities include the opening meeting, the communication during the audit, the roles and responsibilities of the audit team and the auditee, the audit evidence collection and verification, the audit findings generation and recording, the closing meeting, and the audit report preparation and distribution.
References: ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems

Explanation:
不適合報告書
ISO 9001 条項番号: 8.5.4 問題の内容: 洗浄および消毒記録がすべてのバッチについて入手できない。満たされていないISO 9001要件: ISO 9001 - 「組織は、適切な段階で、製品要件が満たされていることを検証するための計画された措置を実施しなければならない。」 証拠: 63バッチについて40件の洗浄記録が入手可能。

Explanation:
A # 8.4.3.a
B # 7.2.b
C# 10.2.2
D # 10.2.1
そして＃6.2
F # 5.2.2.c
8.4.3.a - 廃プラスチックの供給業者に仕様書が発行されていない：この条項は、製品およびサービスに関する要件を含む、外部供給業者に提供される情報を指します。仕様書が発行されていない場合、組織はこの条項を遵守していないことを意味します。この条項は、以下の事項を定めています。
「組織は、外部プロバイダーに伝達する前に、提供される製品およびサービスの要件が適切に定義されていることを確認する必要があります。」
7.2.b - ピッキング作業員は訓練を受けていること：これは能力要件に該当します。7.2(b)項では、教育、訓練、または経験に基づき、以下の能力を有することが求められています。
「これらの人物が適切な教育、訓練、または経験に基づいて有能であることを確認する。」
10.2.2 - 不合格となった材料に関する文書は保存されません。これは是正措置に関する文書に関連します。
条項 10.2.2 では、組織は不適合および講じられた措置の証拠として文書化された情報を保持することが求められています。
「組織は、不適合の性質およびその後に講じられた措置に関する証拠として文書化された情報を保持しなければならない。」
10.2.1 - 不合格品は隔離される:これは不適合品の処理に関連する。
10.2.1では、不適合な出力に対する封じ込めや隔離などの措置について説明します。
「不適合な出力は、修正、分離、封じ込めなど、次のいずれかの方法で処理します。」
6.2 - 経営陣はリサイクルレベルに関する目標を設定している：これは品質目標を指す。6.2項では、測定可能な品質目標を設定することが要求されており、これにはパフォーマンス目標の設定が含まれる。
「組織は関連する機能において品質目標を確立しなければならない...品質目標は測定可能でなければならない...」
5.2.2.c - 品質方針は販促資料に掲載されます。5.2.2(c)項では、品質方針を関係する利害関係者が閲覧できるようにすることが求められています。販促資料に掲載することで、品質方針が外部に確実に伝わります。
「品質方針は、必要に応じて、関係する利害関係者に公開されなければならない。」参考文献：
ISO 9001:2015、条項8.4.3 - 外部プロバイダー向けの情報
第7.2条 - 権限
条項10.2.2 - 是正措置の文書化
条項10.2.1 - 不適合出力
6.2項 - 品質目標
条項5.2.2 - 品質方針の伝達

包括的かつ詳細な説明：
ISO 9001:2015 では、変更管理がプロセスの整合性を維持し、不適合を防止するために不可欠であると認識されています。
条項参照:
条項 6.3 (変更の計画) # QMS の整合性に影響を及ぼす可能性のある長期的な変更に焦点を当てます。
条項 8.5.6 (変更の管理) # 適合性を確保するために、製造およびサービス提供中に発生する変更に焦点を当てます。
正解がAなのはなぜですか？
条項 8.5.6 は特に運用上の変更に適用され、生産またはサービス プロセスの変更によって品質が損なわれないことを保証します。
組織は、変更を誰が承認し、どのように管理し、製品にどのような影響を与えるかを文書化する必要がある。
/サービス適合性。
他のオプションが間違っているのはなぜですか?
B（設計および開発中の変更）# 条項8.3（設計および開発）の対象となるが、
8.5.6.
C (法律および規制要件の変更) # 条項 4.2 (利害関係者の要件) に基づいて対処されます。
D (リーダーシップの責任) # 8.5.6 ではなく、条項 5.1 (リーダーシップとコミットメント) の対象となります。
参照：
ISO 9001:2015、条項6.3 - 変更の計画
ISO 9001:2015、第8.5.6項 - 変更の管理