[2023-09-22更新,36問] 無料RAPS RAC-US試験問題集、RAC-US日本語版対策ガイド(ページ 8)

X社は、Y社が販売する製品の権利を取得する予定です。
デューデリジェンスの一環として、X 社の規制担当者が上級管理職に Y 社に求める最も重要な情報は何ですか?

A. マーケティング資料

B. 安全上の問題

C. 臨床試験データ

D. きちんと知的

GHTF IVD ガイダンスによると、血糖自己検査キットの正しい分類は次のうちどれですか?

A. クラスC

B. Dクラス

C. クラスA

D. クラスB

向精神薬製品を製造しようとする企業の規制戦略の一環として、次のどの承認を最初に取得する必要がありますか?

A. サイトライセンス

B. 輸出ライセンス

C. 製品ライセンス

D. 輸入ライセンス

ICH の目的を最もよく説明しているものは次のうちどれですか?

A. 無形文化遺産地域における安全で効果的かつ高品質の医薬品に関する共通のガイドラインを議論し確立すること

B. 無形文化遺産地域における安全で効果的かつ高品質の医薬品の評価と監督を通じて公衆衛生を保護および増進すること

C. 無形文化遺産地域における安全で効果的かつ高品質の医薬品の国際販売承認申請の科学的評価を提供すること

D. 無形文化遺産地域向けに、安全で効果的で高品質の新しい医薬品を開発するための業界基準の改善を求めるロビー活動を行う

新しい規制の導入後、規制業務の専門家による同社の製品の評価では、60% が規制に準拠していないことが示されました。
規制問題の専門家は、新しい要件を満たすために最初に何をすべきでしょうか?

A. 社内の関連部門と連絡を取ります。

B. 新しい規制からの永久的な免除を要求します。

C. 業界団体に相談してアドバイスを求めてください。

D. ファイル用のドキュメントを準備します。

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