規制問題の専門家が規制審査のためにパッケージを提出しました。
規制によれば、規制当局は提出から90日以内に回答する必要がある。
期限を過ぎても返答がない場合、最善のアプローチは何ですか?

新製品の極めて重要な登録試験のプロトコルは、審査と承認のために主要な規制当局に提出されます。規制当局は企業に対し、治験計画書に概要が記載されているとおりに研究が完了し、その結果が有効性と安全性について事前に指定された基準を満たした場合に製品を承認するという書面による確約を発行します。
事前に指定されたすべての基準を完全に満たしている販売申請の審査の最終週に、同社は規制当局から、最近の申請の取り下げに基づいて製品が承認されるとは考えられないとする手紙を受け取りました。他国の同様の商品。
最善の対応は何でしょうか?

新薬開発の後期段階で、原薬の製造元がX社からY社に変更されました。両社の製造プロセスの違いにもかかわらず、どちらの API も現在の仕様を満たしています。最終提出書類に含めるのに最も適切な情報はどれですか?

償還機関による評価中に新薬の有効性を証明するのに適切な質問はどれですか?

提案された新しい規制についてフィードバックを提供したいと考えている規制問題の専門家にとって、最も望ましいタイミングとアプローチは次のうちどれですか?