[2023-09-22更新,36問] 無料RAPS RAC-US試験問題集、RAC-US日本語版対策ガイド(ページ 3)

規制当局は、会社が製造した医薬品に関する苦情に関して規制業務の専門家に連絡します。消費者は、錠剤の色がわずかに異なり、壊れやすいと規制当局に報告しました。
規制問題の専門家が取るべき行動は次のうちどれですか?

A. 苦情の対象となっている製品は偽造品である可能性が高いと規制当局に回答します。

B. 規制当局に、影響を受ける製品のパッケージに印刷されているバッチ番号を提供するよう依頼してください。

C. 規制当局に対し、苦情対象となる実際の製品の提供を求めます。

D. 企業が関連する文書のコピーを提供することを規制当局に回答します。
バッチリリース用の QC 記録。

高リスク医療機器の販売契約において、販売業者にとって最も重要な規制要件は次のうちどれですか?

A. 製品トレーサビリティに関する手順書

B. 現地の払い戻し要件

C. 営業マン向け研修プログラム

D. サービス運用手順

補足的な安全性薬理学研究を実施する必要があるのはなぜですか?

A. GLPの利用を代替する場合

B. 臨床研究に関連する規制当局の要件を遵守するため

C. コアバッテリーでは対処できない潜在的な薬力学的悪影響を評価するため

D. 副作用報告および統計データの結果を規制当局に提供するため

ある企業は、すでに利用可能な医療機器と同様の医療機器の開発を検討しています。臨床評価文書を作成する際に最初に評価すべきものは次のうちどれですか?

A. 臨床調査

B. 文献検索

C. 有害事象報告

D. 臨床経験

製造業者は、血漿由来製品のリコールイベントプロセスに関与しています。メーカーはどの段階から製品を追跡できるのでしょうか?

A. 血漿分画

B. 製品の流通

C. 血漿プール

D. 個人血漿寄付

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