[2023-09-22更新,36問] 無料RAPS RAC-US試験問題集、RAC-US日本語版対策ガイド(ページ 7)

X 国の規制当局は、2014 年に製品の強制リコールを要求しました。
X国では患者に重傷を負わせた。この製品は Y 国でも販売されています。
製品メーカーの薬事担当者はまず何をすべきか
Y国？

A. このリコールについて Y 国の顧客に宛てた正式な手紙の草案を作成します。

B. Y 国で製品の強制リコールを開始します。

C. 起こり得る訴訟に備えて Y 国の法務チームを準備します。

D. Y 国で報告された代替案の配布記録と苦情を確認します。

医薬品は製造過程で劣化します。API 超過料金を使用するには、金額に加えて、最初にどのような情報を提供する必要がありますか?

A. 配合

B. 正当化

C. 仕様

D. プロパティ

新しい製品ラインの開発に備えて、規制業務の専門家は上級管理者向けの短いプレゼンテーションを準備するように求められます。次のトピックのうち、取り上げるのが最も重要なのはどれですか?

A. 類似製品に対して規制当局がとった過去の措置

B. 新製品を完全に生産するための製造施設の能力

C. 第 III 相臨床試験の候補となる臨床施設

D. ラベルおよび包装に関する規制要件

マーケティングアプリケーションに含める必要がないものは次のうちどれですか?

A. 最終印刷ラベル

B. 行政書式

C. 料金支払いの証拠

D. 品質、安全性、有効性に関する情報

規制当局から、同社に対し、新たに発行された規制に準拠して製品テストを実施するよう要請がありました。
何をすべきか。企業が最初にとるべき行動は何でしょうか?

A. 規制が製品に適用されない理由を示す手紙を規制当局に返送します。

B. リクエストについて同僚と相談します。

C. このリクエストを発行した規制当局に連絡し、要件について話し合ってください。

D. コンプライアンスを確保するために直ちにテストを開始します。

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