RAC-US 試験問題 16
品質欠陥のある製品のリコールに対する主な責任は誰にありますか?
RAC-US 試験問題 17
X 社と Y 社はどちらも、希少な遺伝性疾患の治療用の製品を持っています。
X 社は Y 社を買収したいと考えていますが、オファーを出すほど Y 社について十分な知識がありません。
Y 社に関する詳細情報を取得するために X 社がとるべき最も適切なアプローチは何ですか?
X 社は Y 社を買収したいと考えていますが、オファーを出すほど Y 社について十分な知識がありません。
Y 社に関する詳細情報を取得するために X 社がとるべき最も適切なアプローチは何ですか?
RAC-US 試験問題 18
製品の承認予定日の 1 か月前に、主要な規制当局に提出した販売申請書が、規制当局が招集した専門家からなる諮問委員会会議の対象となりました。諮問委員会のメンバーは、安全性への懸念を理由に、貴社の製品を承認しないことに全会一致で投票します。諮問委員会の会合の 2 日後、規制当局は製品の安全性を裏付ける追加情報を要求します。提供する追加データがない場合、規制当局の要求に対する最も適切な回答は次のうちどれですか?
RAC-US 試験問題 19
WHO によると、ゾーン IVb の長期安定性研究の温度と湿度の条件はどのようなものですか?
RAC-US 試験問題 20
医薬品の開発中に中間体の製造プロセスが変更されました。この変更は API 仕様に影響を与える可能性があります。変更の最終承認はどの部門が担当しますか?