[2022-11-04更新,36問] 無料RAPS RAC-US試験問題集、RAC-US試験関連赤本(ページ 6)

数回のモニタリング訪問中に、臨床試験モニターは、PIの側で深刻で繰り返される違反を特定します。スポンサーはどのような行動を取るべきですか？

A. 訪問の監視の頻度を増やします。

B. PIを終了し、規制当局に通知します。

C. Piに医師免許を付与した機関に通知します。

D. サイトを承認した倫理委員会に苦情の手紙を送ります。

ある会社は、すでに利用可能なものと同様の医療機器の開発を検討しています。臨床評価文書を作成する際に最初に評価する必要があるのは次のうちどれですか？

A. 有害事象レポート

B. 文献検索

C. 臨床調査

D. 臨床経験

他の用語と同じ概念を説明していない用語はどれですか？

A. 後続のタンパク質製品

B. バイオシミラー

C. モノクローナル抗体

D. その後のエントリー生物製剤

医薬品に対する次の変更のうち、事前の規制当局の承認なしに実施される可能性が最も高いのはどれですか？

A. 製品ラベルの注意を強化する

B. 原薬の削除

C. 医薬品の成分を削除する

D. 新しい分析メソッドの紹介

潜在的な顧客による契約製造施設の監査中に、監査人は記録室に一人で残されることを要求しました。レコードルームには、契約製造業者によって製造されたすべての製品に関する情報が含まれています。
規制関連の専門家がとるのに最も適切な行動はどれですか？

A. 機密保持の懸念から、監査人による部屋と記録へのアクセスを拒否します。

B. 監査人が部屋にアクセスして記録を取得できるようにします。

C. 監査人による部屋へのアクセスを拒否し、要求されたレコードのみを取得します。

D. 現在の監査により、監査人が部屋と記録にアクセスできるようにします。

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