[2022-11-04更新,36問] 無料RAPS RAC-US試験問題集、RAC-US試験関連赤本(ページ 4)

X社は、医療機器のグローバルなライフサイクル管理において課題に直面しています。製品ライフサイクル管理の改善に最も適切なのは次のうちどれですか？

A. STEDテンプレートを利用して、グローバル要件を完了します。

B. すべての提出データが完成した後、グローバル提出プロセスを開始します。

C. 上級管理職および利害関係者との規制承認更新会議を計画します。

D. 製品開発段階で特別な要件が存在する国を特定します。

ICHによると、臨床試験報告書で必要とされない試験情報の次の要素はどれですか？

A. すべての研究者の詳細な履歴書

B. プロトコルとプロトコルの修正

C. ランダム化スキームとコード

D. lECまたはlRBのリスト

ベンダーレベルの原材料、サービス、および下請け業者がGMP要件に準拠していることを確認するための最良のアプローチは何ですか？

A. 下請け業者に文書を要求します。

B. ベンダーに責任を取るよう依頼してください。

C. 規制当局に検査を依頼してください。

D. 監査を文書化して実行します。

提案された新しい規制に関するフィードバックを提供したい規制関連の専門家にとって、最も望ましいタイミングとアプローチは次のうちどれですか？

A. 規制の制定後、製品固有の会議を通じて

B. 規制が制定される前に、正式なコメント収集プロセスを通じて

C. 規制が制定される前に、業界の代表者を通じて

D. 規制の制定後、業界の代表者を通じて

WHOによると、ゾーンIVbの長期安定性研究の温度と湿度の条件は何ですか？

A. 25：Cおよび60％RH

B. 30c Cおよび65％RH

C. 30 Cおよび35％RH

D. 30：Cおよび75％RH

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