RAC-US 試験問題 16
グローバル企業は、抗生物質と生物学的製剤でコーティングされた高度な埋め込み型医療機器を開発して、その有効性を高めています。
この製品はX国で販売されています。
医療機器として規制されている場所。
抗生物質と生物製剤を含まない同じ製品が、Y国で医療機器として販売されています。
同社は、Y国でコーティングされたデバイスの販売を開始することを提案しています。
会社はどの規制アプローチを提案すべきですか？
この製品はX国で販売されています。
医療機器として規制されている場所。
抗生物質と生物製剤を含まない同じ製品が、Y国で医療機器として販売されています。
同社は、Y国でコーティングされたデバイスの販売を開始することを提案しています。
会社はどの規制アプローチを提案すべきですか？
RAC-US 試験問題 17
規制関連の専門家は、規制関連のSOPを確認および更新するよう求められます。
SOPのどの側面を考慮することが最も重要ですか？
SOPのどの側面を考慮することが最も重要ですか？
RAC-US 試験問題 18
医薬品の臨床試験は、販売承認申請をサポートするために完了します。
ICHによると、治験依頼者は臨床試験の必須文書をどのくらいの期間保持する必要がありますか？
ICHによると、治験依頼者は臨床試験の必須文書をどのくらいの期間保持する必要がありますか？
RAC-US 試験問題 19
ICHによると、製品の2年間の貯蔵寿命を確立するには、通常、いくつの安定時点が必要ですか？
RAC-US 試験問題 20
あなたの会社で潜在的な規制コンプライアンスの問題を軽減するための最良のアプローチは次のうちどれですか？
