RAC-US 試験問題 6
提出の問題に対処するための規制当局との直接の会議中に、出席する必要のある会社の代表者の数にとって最良の選択は何ですか？
RAC-US 試験問題 7
薬の適応外使用に関する次の記述のうち、正しいものはどれですか？
RAC-US 試験問題 8
新薬の開発中に、原薬中の新しい不純物が0.12％のレベルで検出されます。意図された最大1日量は2g/日未満であり、薬は一般的に毒性がないことが知られています。
不純物の特定に応じて何をすべきですか？
不純物の特定に応じて何をすべきですか？
RAC-US 試験問題 9
会社の製品は、製品の完全な承認の前にさらなる調査を完了する必要があるという条件で、規制当局によって承認されました。
条件付き承認期間中の患者への製品関連リスクを最小限に抑えるために、この目標を達成するための最も効果的な方法は何ですか？
条件付き承認期間中の患者への製品関連リスクを最小限に抑えるために、この目標を達成するための最も効果的な方法は何ですか？
RAC-US 試験問題 10
過去2年間で最も売れた製品が、適応外使用されていることに気づきました。
適応外使用は約70％と推定されており、製品が最初に市場にリリースされて以来一貫しています。次のうち、最も適切なものはどれですか？
適応外使用は約70％と推定されており、製品が最初に市場にリリースされて以来一貫しています。次のうち、最も適切なものはどれですか？
