Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
Audit risks are categorized into different types based on where failures may occur in the QMS audit process.
Clause References:
* ISO 19011:2018, Clause 6.3 - Managing Audit Risk: Defines different audit risks, including control risk.
Why is the Correct Answer A?
* Control risk occurs when internal controls fail to prevent or detect nonconformities.
* Even if controls exist, the risk remains if the QMS fails to identify or correct defects.
Why are the Other Options Incorrect?
* B (Inherent risk) # This refers to risks naturally present in processes, even before controls are applied.
* C (Detection risk) # This is the risk that an auditor fails to detect nonconformities.
* D (Operational risk) # This refers to risks related to day-to-day business operations, not QMS audits.
Reference:
ISO 19011:2018, Clause 6.3 - Managing Audit Risk

監査人は、シナリオに基づいて、ISO 9001 に対する次のような不適合を指摘する可能性があります。
*選択肢A：10.3 - 組織は継続的な改善を行わなかった。不良率は変化しなかった。ISO 9001:2015の10.3項では、組織に対し品質マネジメントシステムの適合性、妥当性、および有効性を改善することが求められているため、この選択肢は正解である。組織は、トップマネジメントが明示した目標である完成品の不良率の低減において、改善を示すことができなかった。組織が実施した是正措置は、問題の根本原因への対処と再発防止に効果的ではなかった。
*選択肢B：7.1.4 - 工場環境は、製品の汚れを防ぐために適切に維持されていません。ISO 9001:2015の7.1.4項では、組織はプロセスの運用に必要な環境を決定し、提供し、維持し、製品およびサービスの適合性を達成することが求められているため、このオプションは正解です。
組織は工場の床が清潔で乾燥していることを保証しなかったため、製品の品質に影響し、不適合のリスクが増大しました。
*選択肢C：7.1.1 - 組織は不適合製品の発生を防止するために必要な資源を提供していなかった。ISO 9001:2015の7.1.1項では、組織は品質マネジメントシステムの確立、実施、維持、および継続的改善に必要な資源を決定し、提供することが求められているため、この選択肢は正解です。組織は成形機から排出される製品を回収するための適切なバスケットを提供していなかったため、製品が工場の床に落下し、不適合品となりました。
次のオプションは正しくありません。
*選択肢D：9.2.2 - 報告書IA202には、不適切な表現の不適合（不適合度3）が含まれていました。ISO 9001:2015の9.2.2項では、内部監査報告書における不適合の表現に関する要求事項が規定されていないため、この選択肢は正しくありません。内部監査員が指摘した不適合度3は明確であり、監査基準および監査証拠にも関連しています。問題は報告書ではなく、組織が実施した是正措置にあります。
*オプションE: 8.6 - 汚れた製品が顧客にリリースされました。このオプションはISO 26000に準拠していないため、正しくありません。
9001:2015の条項8.6では、組織は適切な段階で、製品およびサービスの要求事項が満たされていることを検証するための計画的な取決めを実施することが求められています。このシナリオは、汚染された製品が顧客にリリースされたのではなく、リコールされ、修理された後に顧客に返却されたことを示しています。問題はリリースではなく、製造プロセスと環境にあります。
*選択肢F：7.3 - 従業員は製品が工場の床に落下していることに気づいていなかった。ISO 9001:2015の7.3項では、組織は、その管理下で作業を行う者が品質方針、関連する品質目標、品質マネジメントシステムの有効性への貢献、そして品質マネジメントシステムの要求事項に適合していない場合の影響について認識していることを確認する必要があるため、この選択肢は正しくありません。このシナリオは、従業員がこれらの側面を認識していなかったのではなく、経営陣が従業員が業務を遂行するための適切なリソースと環境を提供していなかったことを示しています。問題は認識ではなく、経営陣の責任とリソースの提供にあります。
*選択肢G：10.2.1 - 調査の実施だけでは、不適合の原因を理解するには不十分でした。ISO 9001:2015の10.2.1項では、組織は不適合に対応し、必要に応じて、不適合を管理・是正し、その結果に対処するための措置を講じることが求められているため、この選択肢は正しくありません。このシナリオでは、品質管理者が不良率の調査を実施し、不適合の原因を特定したことが示されています。問題は調査ではなく、経営陣が講じた是正措置にあります。
*選択肢H：8.5.1 - 不良品を回避するための生産業務が適切に管理されていなかった。ISO 9001:2015の条項8.5.1では、組織は管理された条件下で生産およびサービス提供を実施することが求められているため、この選択肢は正しくありません。このシナリオでは、生産業務は成形機によって管理され、成形機は製品を収集バスケットに排出していたことが示されています。問題は生産業務ではなく、収集バスケットのサイズと工場の床の状態にあります。
参考文献:
*ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム - 要求事項
*ISO 9001主任審査員コース教材、モジュール6：審査結果の報告、スライド14：不適合報告書の作成
*ISO 9001主任審査員養成コース - IRCA認定、セクション6.2：審査結果の報告
*主任監査人試験準備ガイド（EPG）テンプレート - PECB、セクション3.2：試験内容概要、サブセクション3.2.1：セクション1 - 監査の基礎、サブセクション3.2.2：セクション2 - 監査の原則、サブセクション
3.2.3: セクション3 - 監査プロセス、サブセクション3.2.4: セクション4 - 監査能力

Explanation:

次の表は、レコードと条項 8.4 の要件との可能な一致を示しています。
テーブル
要件
記録
製品要件を定義する
製品仕様
選定基準
外部プロバイダーが満たすべき要件のリスト
潜在的な外部プロバイダーの評価
外部プロバイダーアンケート
外部プロバイダーの選択
承認された外部プロバイダーリスト
要件を伝える
注文書
パフォーマンスの監視
外部プロバイダーの納期と品質の問題
包括的かつ詳細な説明：= I​​SO 9001:2015の8.4項によれば、組織は外部から提供されるプロセス、製品、およびサービスが規定された要求事項に適合していることを確実にする必要があります。そのために、組織は以下のことを行う必要があります。
仕様、図面、規格、コードなど、外部提供に関連する製品要件を定義します。これらは文書化され、外部提供者に伝達される必要があります。製品仕様の記録は、この要件の証拠として使用できます。
外部プロバイダーの選定、評価、および再評価のための基準を、要件に準拠したプロセス、製品、およびサービスを提供できる能力に基づいて確立します。これらの基準は文書化され、一貫して適用されます。外部プロバイダーが満たすべき要件のリストの記録は、この要件の証拠として使用できます。
外部プロバイダー候補を選定する前に、定められた基準を用いて評価を実施してください。評価方法には、アンケート、監査、参考資料、サンプルなどが含まれます。評価結果は文書化し、レビューする必要があります。外部プロバイダーへのアンケート記録は、この要件の証拠として使用できます。
能力があり、要件に適合していることが実証されている外部プロバイダーを選択します。
選定は評価結果と組織のニーズに基づいて行う必要があります。選定は文書化され、承認される必要があります。承認された外部プロバイダーのリストの記録は、この要件の証拠として使用できます。
外部プロバイダーが提供するプロセス、製品、およびサービスに関する要件（検証および妥当性確認活動、受入基準、文書化要件、変更管理など）を伝達します。伝達方法としては、発注書、契約書、合意書などが挙げられます。伝達は明確かつ完全で、タイムリーである必要があります。発注書の記録は、この要件の証拠として使用できます。
確立された基準と方法を使用して、外部プロバイダーのパフォーマンスと適合性を監視します。
監視方法には、検査、テスト、監査、フィードバック、苦情などが含まれます。監視結果は文書化および分析する必要があります。外部プロバイダーの納期や品質問題の記録は、この要件の証拠として使用できます。
参考文献: ISO 9001:2015、[ISO 9001監査実務グループ適用範囲に関するガイダンス]、ISO 9001品質マネジメントシステム適用範囲の習得

第三者認証監査において、監査人は職務の一環として機密保持の責任を負います。監査人がその責任を果たす方法は以下の通りです。
A). CQI（英国公認品質協会）の職業行動規範を遵守する：CQI（英国公認品質協会）の行動規範は、機密保持を含む倫理原則を概説しています。監査人は職業基準を遵守し、機密情報を保護し、不適切に開示されないようにする必要があります。
B). モバイルデバイス/カメラの使用に関する機密保持契約を監査対象者と確認します。
監査人は、モバイル デバイスやカメラを使用する前に、監査対象者から明示的な許可を求め、機密保持条件に同意する必要があります。これにより、機密情報の不正な記録や共有を防ぐことができます。
オプションC、D、Eは機密保持違反に該当し、ISO 9001:2015認証監査では許容されません。機密情報を共有したり、同意なしに証拠を隠したり、権限のない関係者と情報について話し合ったりすることは、監査原則および規格の機密保持要件に違反します。