ISO-9001-Lead-Auditor 試験問題 121
Scenario 6: Davis Clinic (DC) is an American medical center focused on integrated health care. Since its establishment DC was committed to providing qualitative services for its clients, which is the reason why the company decided to implement a quality management system (QMS) based on ISO 9001. After a year of having an active QMS in place, DC applied for a certification audit.
A team of five auditors, from a well-known certification body, was selected to conduct the audit. Eva was appointed as the audit team leader. After three days of auditing, the team gathered to review and examine their findings. They also discussed the audit findings with DC's top management and then drafted the audit conclusions.
In the closing meeting, which was held between the audit team and the top management of DC. Eva presented two nonconformities that were detected during the audit. Eva stated that the company did not retain documented information regarding its outsourced services for an analysis laboratory and regarding the conducted management reviews. During the closing meeting, the audit team required from DCs top management to come up with corrective action plans within two weeks. Although the top management did not agree with the audit findings, the audit team insisted that the auditee must submit corrective actions within the given time frame in order for the audit activities to continue.
Once the action plans were evaluated, the audit team began preparing the audit report. Eva required from the team to provide accurate descriptions of the audit findings and the audit conclusions. The report was then distributed to all the interested parties involved in the audit, including the certification body Based on the report, the certification body together with Eva, as the audit team leader, made the certification decision.
Based on the scenario above, answer the following question:
Scenario 6 indicates that although the top management did not agree with the audit findings, the audit team began preparing the audit report. Is this acceptable?
A team of five auditors, from a well-known certification body, was selected to conduct the audit. Eva was appointed as the audit team leader. After three days of auditing, the team gathered to review and examine their findings. They also discussed the audit findings with DC's top management and then drafted the audit conclusions.
In the closing meeting, which was held between the audit team and the top management of DC. Eva presented two nonconformities that were detected during the audit. Eva stated that the company did not retain documented information regarding its outsourced services for an analysis laboratory and regarding the conducted management reviews. During the closing meeting, the audit team required from DCs top management to come up with corrective action plans within two weeks. Although the top management did not agree with the audit findings, the audit team insisted that the auditee must submit corrective actions within the given time frame in order for the audit activities to continue.
Once the action plans were evaluated, the audit team began preparing the audit report. Eva required from the team to provide accurate descriptions of the audit findings and the audit conclusions. The report was then distributed to all the interested parties involved in the audit, including the certification body Based on the report, the certification body together with Eva, as the audit team leader, made the certification decision.
Based on the scenario above, answer the following question:
Scenario 6 indicates that although the top management did not agree with the audit findings, the audit team began preparing the audit report. Is this acceptable?
ISO-9001-Lead-Auditor 試験問題 122
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
その
大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品パッケージには供給元となる小売業者の名称が記載されています。過去5年間で売上高は大幅に増加しました。同社はSWIFTと呼ばれるソフトウェアプログラムを使用しており、売上記録、生産計画、資材購入、出荷伝票の印刷、新製品開発の追跡、トレーサビリティの実施、マスバランスチェック、請求書の発行、予算の作成、財務管理のサポートを行っています。
監査も終わりに近づき、監査記録を確認していると、SWIFTデータベースに関して、以下のような傾向が繰り返し現れていることに気づきました。

品質管理マネージャーにSWIFTデータベースの管理方法を説明してもらいました。すると、オペレーションディレクターがSWIFTソフトウェアアップデートの決定と進捗に責任を負っていることがわかりました。そこで、オペレーションディレクター(OD)に会うことにしました。
あなた: 「こんにちは。」
OD: 「こんにちは。」
あなた:「SWIFT データベースに関して、どのような責任がありますか?」
OD: 「私がメンテナンスしています。データベースの更新を提案したい人は、提案の詳細を記載したメールを送ってください。その後、私がデータベースの更新を自分で処理するか、20年前にデータベースを設計したコンサルタントに依頼を送ります。必要なソフトウェアの変更が行われ、修正されたソフトウェアはすぐにユーザーにリリースされます。」 あなた: 「ソフトウェアの変更はどのように管理されているか説明していただけますか?」 OD: 「もちろんです。すべてのコンピュータを自分でアップデートしています。」 あなた: 「データベースのユーザーには変更内容を通知していますか?」 OD: 「いいえ、していません。ユーザーはソフトウェアを使って自分で確認するか、質問があれば私に相談に来ます。」 あなた: 「データベースのユーザーが最新バージョンを使用していることをどのように確認しているのですか?」 OD: 「簡単です。すべてのコンピュータを自分でアップデートしています。」 あなた: 「監査中に、複数のバージョンのSWIFTが使用されていることに気付きました(監査記録をご覧ください)」 OD: 「承知しています。バージョンによっては、他のバージョンよりも使い勝手が良いものがあり、ユーザーのニーズや経験に応じて、以前のバージョンの方が使いやすいと判断された場合は、以前のバージョンに戻して使用できるようにしているからです。」このシナリオに基づいて、次の記述のうち正しいものはどれですか? で定義された要件に不適合の証拠があります。
その
大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品パッケージには供給元となる小売業者の名称が記載されています。過去5年間で売上高は大幅に増加しました。同社はSWIFTと呼ばれるソフトウェアプログラムを使用しており、売上記録、生産計画、資材購入、出荷伝票の印刷、新製品開発の追跡、トレーサビリティの実施、マスバランスチェック、請求書の発行、予算の作成、財務管理のサポートを行っています。
監査も終わりに近づき、監査記録を確認していると、SWIFTデータベースに関して、以下のような傾向が繰り返し現れていることに気づきました。

品質管理マネージャーにSWIFTデータベースの管理方法を説明してもらいました。すると、オペレーションディレクターがSWIFTソフトウェアアップデートの決定と進捗に責任を負っていることがわかりました。そこで、オペレーションディレクター(OD)に会うことにしました。
あなた: 「こんにちは。」
OD: 「こんにちは。」
あなた:「SWIFT データベースに関して、どのような責任がありますか?」
OD: 「私がメンテナンスしています。データベースの更新を提案したい人は、提案の詳細を記載したメールを送ってください。その後、私がデータベースの更新を自分で処理するか、20年前にデータベースを設計したコンサルタントに依頼を送ります。必要なソフトウェアの変更が行われ、修正されたソフトウェアはすぐにユーザーにリリースされます。」 あなた: 「ソフトウェアの変更はどのように管理されているか説明していただけますか?」 OD: 「もちろんです。すべてのコンピュータを自分でアップデートしています。」 あなた: 「データベースのユーザーには変更内容を通知していますか?」 OD: 「いいえ、していません。ユーザーはソフトウェアを使って自分で確認するか、質問があれば私に相談に来ます。」 あなた: 「データベースのユーザーが最新バージョンを使用していることをどのように確認しているのですか?」 OD: 「簡単です。すべてのコンピュータを自分でアップデートしています。」 あなた: 「監査中に、複数のバージョンのSWIFTが使用されていることに気付きました(監査記録をご覧ください)」 OD: 「承知しています。バージョンによっては、他のバージョンよりも使い勝手が良いものがあり、ユーザーのニーズや経験に応じて、以前のバージョンの方が使いやすいと判断された場合は、以前のバージョンに戻して使用できるようにしているからです。」このシナリオに基づいて、次の記述のうち正しいものはどれですか? で定義された要件に不適合の証拠があります。
ISO-9001-Lead-Auditor 試験問題 123
ISO 9001:2015に準拠した酪農場(潜在顧客による)の二者監査において、監査員は搾乳場の1日当たりの生産量に大きな変動があることを確認しました。この農場の唯一の顧客との現在の契約では、1日2,000リットルの供給となっています。しかし、ここ2年間で、1日当たりの生産量の変動が拡大していることに気付きました。
2,000リットル未満の牛乳を生産した場合、供給しなかった1リットルごとに1.5ペソの罰金が科せられます。2,000リットルを超える牛乳を生産した場合、余剰分は豚の飼料として使用されます。
このプロセスは何十年も続いています。この酪農場は、現在のオーナーの祖父によって設立されましたが、彼らは既存の慣行を変えたくありませんでした。
監査人は、プロセスが管理されていないことを理由に不適合を報告します (条項 8.1)。
あなたが監査人であった場合、次のどのアクションを受け入れますか?
2,000リットル未満の牛乳を生産した場合、供給しなかった1リットルごとに1.5ペソの罰金が科せられます。2,000リットルを超える牛乳を生産した場合、余剰分は豚の飼料として使用されます。
このプロセスは何十年も続いています。この酪農場は、現在のオーナーの祖父によって設立されましたが、彼らは既存の慣行を変えたくありませんでした。
監査人は、プロセスが管理されていないことを理由に不適合を報告します (条項 8.1)。
あなたが監査人であった場合、次のどのアクションを受け入れますか?
ISO-9001-Lead-Auditor 試験問題 124
In the context of a third-party audit, match the event with the responsibility for conducting it.


ISO-9001-Lead-Auditor 試験問題 125
ISO 9001 addresses changes through several requirements, two examples of which are Clause 6.3 (Planning of Changes) and Clause 8.5.6 (Control of Changes). How do the requirements of Clause 8.5.6 differ from those of Clause 6.3?

