[2024-08-29更新,35問] 無料RAPS RAC-GS試験問題集、RAC-GS合格対策(ページ 8)

次の基準のうち、必要な動物種を定義するのに最も適切なものはどれですか。
バイオテクノロジー製品の前臨床毒性試験?

A. 提案された製品経路と投与頻度

B. 免疫化学検査および機能検査

C. 種および/または組織特異性を伴う生物活性

D. 提案された投与量と投与量

臨床試験のモニターは、数回のモニタリング訪問中に、重篤な繰り返しの不遵守を特定します。
PIの部分。スポンサーはどのような行動をとるべきでしょうか?

A. サイトを承認した倫理委員会に苦情の手紙を送ります。

B. モニタリング訪問の頻度を増やします。

C. Pi に医師免許を付与した機関に通知します。

D. PI を終了し、規制当局に通知します。

規制当局に提出した後、申請書に重大な誤りが見つかりました。するために
この問題を解決するには、まず何をすべきでしょうか?

A. 修正に関する規定の手順を確認します。

B. パッケージ全体を再送信します。

C. 法務部門に連絡し、続行方法を尋ねます。

D. 上層部に直ちに通知します。

規制当局は、規制業務専門家の施設への査察を発表。
ほとんどのスタッフが不在のホリデーシーズン。これに対する最も現実的なアプローチは何ですか
ジレンマ？

A. 対象者全員がいない状態で検査を手配します。

B. 時間が不適切であることを当局に通知し、新しい時間を要求します

C. 主要担当者が検査に参加できるように要求します。

D. 同僚や当局と交渉して、より良い時間を見つけます。

製造現場の規制当局の検査中に、検査官は次のようなことを観察します。
施設で製造された医薬品はGMPに準拠していません。製品は世界中に流通しています。
最初に実行するのに最も適切なアクションは次のうちどれですか?

A. 「Dear Dr.」を送信します。お客様への手紙。

B. 影響を受ける製品を市場から撤回します。

C. 潜在的な安全リスクを評価します。

D. 世界の規制当局に通知します。

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