[2024-08-29更新,35問] 無料RAPS RAC-GS試験問題集、RAC-GS合格対策(ページ 7)

医薬品に対する次の変更のうち、事前に変更が行われる可能性が最も高いのはどれですか?
規制当局の承認は？

A. 製品表示への注意喚起の強化

B. 原薬の削除

C. 医薬品の成分の削除

D. 新しい分析手法の導入

次の主張のうち、リンゴを薬物として分類するものはどれですか?

A. 「空腹は満たされます。」

B. "風邪を予防します。"

C. 「歯を白くします。」

D. 「若く見えるでしょう。」

評価者による新薬の有効性を証明するのに適切な質問はどれですか。
返金代理店？

A. 「その製品は現在入手可能な代替品よりも優れていますか?」

B. 「その製品はメーカーにとって利益がありますか?」

C. "この製品は 10 年間承認されていますか?"

D. 「その製品は確立されたゴールドスタンダードですか?」

ある企業は、すでに利用可能な医療機器と同様の医療機器の開発を検討しています。どれの
臨床評価文書を作成する際に、最初に評価すべきものは次のうちどれですか?

A. 臨床調査

B. 有害事象レポート

C. 臨床経験

D. 文献検索

新しい規制の導入に伴い、規制当局による当社製品の評価が行われます。
事務専門家は、60% が規制を遵守していないと指摘しています。
規制問題の専門家は、新しい要件を満たすために最初に何をすべきでしょうか?

A. ファイル用のドキュメントを準備します。

B. アドバイスが必要な場合は、業界団体にお問い合わせください。

C. 社内の関連部門と連絡します。

D. 新しい規制からの永久免除をリクエストします。

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