[2024-08-29更新,35問] 無料RAPS RAC-GS試験問題集、RAC-GS合格対策(ページ 5)

規制変更が差し迫っており、現在規制されている製品に対してさらなる非臨床試験が必要になる可能性があります。
第III相臨床試験。最初にとるべき最も適切な行動は何ですか?

A. オプションについては会社の法務部門に相談してください。

B. 会社の上級管理者に通知し、緊急会議を手配します

C. 提案された規制のコピーを入手し、影響を分析します。

D. テスト施設での製品の追加テストを手配します。

ICH によると、2 年間の保存期間を確立するには、通常、何時点の安定時点が必要ですか。
製品ですか？

A. 5

B. 3

C. 7

D. 9

文書管理の要件は、次の文書のどれに記載されていますか?

A. IEC 60601

B. WHO ガイドライン

C. ISO 13485

D. ICH ガイドライン

規制問題の専門家にとって最も望ましいタイミングとアプローチは次のうちどれですか?
提案されている新しい規制についてフィードバックを提供したい人はいるでしょうか?

A. 規制の制定前、正式なコメント収集プロセスを通じて

B. 規制の制定前、業界代表を通じて

C. 規制制定後、業界代表を通じて

D. 規制制定後、製品別会議を通じて

リスクに優先順位を付け、リスク管理の有効性を監視するにはどの分析方法が最も適切ですか
医療機器のための活動?

A. 設計分析による品質

B. フィッシュボーン分析

C. フォールトツリー解析

D. 故障モード、影響、および重大度の分析

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