臨床データ管理におけるシステム検証の主な目的は、コンピュータ化されたシステムがそのライフサイクル全体を通じて、正確かつ確実に、一貫して意図どおりに機能することを実証し、文書化することです。
適正臨床データ管理基準（GCDMP、システムバリデーションの章）およびFDA 21 CFR Part 11によれば、バリデーションとは、すべてのシステム機能（例：データ入力、編集チェック、監査証跡、セキュリティ）が設計どおりに動作し、データの整合性、トレーサビリティ、および規制遵守を確保することを指します。バリデーションの焦点は、意図された用途への適合性、つまりシステムが運用環境において正確かつ再現可能な結果を​​確実に生成することを意味します。
規制要件（オプションC）の遵守とバリデーション計画（オプションB）の達成はプロセスの一部ですが、最終的な目的ではありません。本質的な目標は、システムが意図したとおりに機能し、臨床試験業務における正確性とデータの完全性を維持することです。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM GCDMP、章：コンピュータ化システムとシステムバリデーション、セクション5.2 - システムバリデーションの目的と範囲、FDA 21 CFR Part 11 - 意図された用途のためのコンピュータ化システムのバリデーション、ICH E6(R2) GCP、セクション5.5.3 - コンピュータ化システムのバリデーションとデータの完全性

臨床施設が複数回の問い合わせ後も矛盾したデータや非論理的なデータを提供し続ける場合、正しい対応は、問題を適切な施設連絡担当者、通常は臨床研究担当者 (CRA) または施設モニターにエスカレートすることです。
優良臨床データ管理基準（GCDMP）によると、データの不一致が持続する場合、多くの場合、治験実施計画書、CRFの指示、または施設レベルでのデータ入力手順の誤解が示唆されます。エスカレーションを行わずに同じデータを繰り返し再クエリすると、時間の浪費となり、バイアスやエラーが生じるリスクがあります。正式なコミュニケーションチャネルを通じてエスカレーションを行うことで、再トレーニング、文書レビュー、または施設モニタリング訪問を通じて問題を明確にすることができます。
GCDMPは、エスカレーションによってデータの正確性、施設の責任、プロトコル遵守が確保され、データ品質と規制遵守の両方が維持されることを強調しています。データマネージャーは、エスカレーションプロセスをデータ管理計画（DMP）に文書化し、適切なフォローアップによる解決が確実に達成されるようにする必要があります。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM 適正臨床データ管理基準（GCDMP）、章：コミュニケーションと問題エスカレーション、セクション4.2 - 持続的なデータ不一致の処理 ICH E6（R2）適正臨床基準、セクション5.18 - モニタリングとサイトコミュニケーション FDA業界向けガイダンス：臨床試験の監督 - リスクに基づくモニタリング、問題エスカレーションのセクション

登録期間の終盤に複数の新規施設を追加すると、研究終了間近に新規データの流入が集中します。これらの施設は通常、患者の登録を後回しにするため、データベースのロック期限に間に合わせるために、症例報告書（CRF）の「ボーラス」が短期間で入力、検証、そしてクリーンアップされる必要があります。
優良臨床データ管理基準（GCDMP、プロジェクト管理とデータフローの章）によると、施設のアクティベーションが遅れるとデータ管理タスクのタイムラインが短縮され、データ入力、クエリ管理、クリーニングのためのリソースの増加が必要になります。データ管理チームは、この急増を予測し、人員を増員するか、タイムラインを見直すことでボトルネックを回避し、品質を維持するための計画を立てる必要があります。
オプションD（クエリ率の増加）は発生する可能性はありますが、これは副次的な影響です。最も直接的かつ一貫した影響は、研究終了間近にデータ量が急増し、迅速な処理が必要となることです。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM GCDMP、章：プロジェクト管理、セクション5.3 - サイトのアクティベーションとデータフローの変更の管理 ICH E6（R2）GCP、セクション5.1 - 品質管理と監視

作業負荷を計算してみましょう:
200人の患者 × 30分 = 6,000分/週
6,000分÷60 = 100時間/週
6か月（約26週間）以上：100 × 26 = 合計2,600時間
フルタイムのデータ マネージャーが月に約 160 時間働くと仮定すると、フルタイム換算 (FTE) あたり 6 か月 (960 時間) で次のようになります。
2,600 ÷ 960 ≈ 2.7 FTE（調査期間全体）
月ごとの平均を求めるには、6 か月を均等に分割します。
2.7 ÷ 6 ≈ 0.45 FTE/月、またはデータ マネージャー 1 人あたりの月間平均の約 50% です。
したがって、正解は B です。データ マネージャーの月額 50% です。
この見積りは、リソース計画における GCDMP のベスト プラクティスに従っており、進行中の外部データ処理アクティビティに十分なデータ管理能力を確保します。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM GCDMP、章：プロジェクト管理、セクション5.3 - リソース見積と作業負荷計画、ICH E6（R2）GCP、セクション5.1.1 - 品質システムと適切な人員配置

プロトコルの研究イベントスケジュール (SoE) セクションは、研究全体を通じてのデータ収集のタイミングを最も簡潔かつ包括的に表したものです。
適正臨床データ管理基準（GCDMP、章：データ管理計画および試験開始）およびICH E6（R2）GCPに基づき、SoEは、各試験来院時（スクリーニング、ベースライン、治療来院、フォローアップなど）における評価、手順、データ収集の概要を示します。この表は、CRFの設計、データベース構造、編集チェックの開発のための基礎ツールであり、プロトコルとデータ管理システムの整合性を確保します。
試験エンドポイントセクション（A）では測定対象が定義され、プロトコル概要（C）では試験デザインの概要が示されていますが、各パラメータのデータ収集時期を規定しているのはイベントスケジュール（B）のみです。ICH必須文書（D）は規制文書に関するものであり、試験訪問のタイミングに関するものではありません。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM 適正臨床データ管理基準（GCDMP）、章：データ管理計画と試験開始、セクション4.1 - データベース設計のためのイベントスケジュールの使用 ICH E6（R2）GCP、セクション6.3 - 試験設計と評価スケジュール FDA業界向けガイダンス：プロトコル設計とデータ収集基準