作業範囲 (SOW) は、スポンサーと契約研究機関 (CRO) の間で特定のプロジェクトの具体的な成果物、責任、タイムライン、予算の詳細を概説した契約文書です。
優良臨床データ管理基準（GCDMP、章：プロジェクト管理とコミュニケーション）によれば、SOWは実施される作業内容、割り当てられるリソース数、そして期待される成果物を定義します。これには、以下のような詳細な情報が含まれます。
データベースの構築または移行の数、
成果物のタイムライン（例：データベースロック）
スポンサーとCRO間の責任分担、および
定義されたアクティビティの予算パラメータ。
したがって、データ マネージャーがプロジェクトに予算が割り当てられているデータベース移行の数を決定する必要がある場合、SOW は参照する適切なドキュメントです。
PK サンプルのスケジュール (オプション A)、サイトの監視日 (オプション B)、スタッフの連絡先の詳細 (オプション D) などの情報は、SOW ではなく、運用計画または連絡先リストに記載されています。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM 適正臨床データ管理基準（GCDMP）、章：プロジェクト管理とコミュニケーション、セクション6.2 - 作業範囲の定義と成果物 ICH E6（R2）GCP、セクション5.5.3 - データ管理タスクの文書化と責任 FDA業界向けガイダンス：臨床試験の監督 - スポンサーとCROの契約