CRFの変更によってEDCクエリが急増した場合、最も可能性の高い原因は、変更中または変更後に導入された編集チェックのエラーまたは設定ミスです。したがって、まず最初に、編集チェックの正確性を確認することが重要です。
GCDMP（「データベース設計と検証」の章）では、データベースまたはCRFに変更を加える際は、影響を受ける検証ルールの再テストを実施することが強調されています。自動編集チェックにおけるロジック、しきい値、または条件文の欠落は、誤ったクエリや重複したクエリを発生させ、不要なデータ管理の負担とサイトのフラストレーションにつながる可能性があります。
編集チェックを手動で行う（オプションA）か、SDVを追加する（オプションB）だけでは、根本的な原因は解決されません。モニターにクエリをクローズさせる（オプションD）と、問題は解決されず、むしろ隠蔽されてしまいます。
したがって、正しい修正措置はオプション C です。つまり、編集チェックを確認して検証し、適切な機能性を確認します。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM 適正臨床データ管理基準（GCDMP）、章：データベース設計とバリデーション、セクション5.5 - 編集チェックテストとレビュー ICH E6（R2）GCP、セクション5.5.3 - 電子システムのバリデーションと変更管理 FDA 21 CFR Part 11 - システムバリデーションと変更文書

電子データ キャプチャ (EDC) システムの検証では、ユーザー受け入れテスト (UAT) は、実稼働環境でデータ収集を開始する前に完了する必要がある必須フェーズです。
GCDMP（データベース設計、検証、およびテストの章）およびFDA 21 CFR Part 11に従い、UATは、EDCシステムが実稼働環境に導入される前に、プロトコル固有の要件、機能要件、および規制要件をすべて満たしていることを確認します。その目的は、検証済みのテスト環境で実際のユーザーインタラクションをシミュレートすることにより、システムが意図したとおりに機能することを検証することです。
UAT 完了前のデータ収集は検証要件に違反し、すべてのコンピュータ化されたシステムを使用前に検証およびテストすることを義務付ける ICH E6 (R2) GCP セクション 5.5.3 に準拠しないリスクがあります。
選択肢AとCはテスト戦略の正しい構成要素を示していますが、重要な規制要件は、実データ入力を開始する前にUATを完了し、承認を得る必要があることです。選択肢Dは誤りです。リスクベースのUATは、FDAとGAMP5の原則の両方において認められている最新の検証手法です。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM 適正臨床データ管理基準（GCDMP）、章：データベース設計と検証、セクション5.3 - ユーザー受け入れテスト FDA 21 CFR Part 11 - 電子システムの検証（セクション11.10（a）） ICH E6（R2）GCP、セクション5.5.3 - 生産環境での使用前の検証

手動または視覚的なデータレビューは、自動編集チェックでは検出できない複雑な臨床関係やコンテキストの不一致を識別するために使用されます。
GCDMP（「データ検証とクリーニング」の章）によれば、自動編集チェックは、欠損フィールド（オプションC）、参照範囲（オプションD）、定義済み値リスト（オプションA）といった構造化された検証に最適です。ただし、有害事象の治療を併用薬記録と照合するなど、特定の臨床クロスチェックでは、臨床判断と文脈理解が求められます。
例えば、「激しい頭痛」という有害事象が報告されているにもかかわらず、併用薬記録に鎮痛剤が記載されていない場合、データは手動でレビューし、クエリを生成する必要があるかもしれません。これらのコンテキストベースのチェックは、訓練を受けたデータレビュー担当者または医療データマネージャーが手動データレビューサイクル中に行うのが最適です。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM 適正臨床データ管理基準（GCDMP）、章：データ検証とクリーニング、セクション6.3 - 手動レビューと臨床データの一貫性チェック ICH E6（R2）適正臨床基準、セクション5.18.4 - 臨床データレビューの責任 FDA業界向けガイダンス：臨床調査で使用されるコンピュータ化システム - データ検証の原則

臨床試験報告書（CSR）の中で、データマネージャーにとって最も役立つセクションは、データエラーの列挙と説明が記載されているセクションです。このセクションでは、エラー率、欠損データの概要、データレビュー、検証、データベースロック中に特定された問題など、データ品質管理の調査結果の概要が提供されます。
GCDMP（章：データ品質の保証と管理）によれば、データエラーと品質調査結果の研究後レビューは、プロセスパフォーマンスの評価、繰り返し発生する問題の特定、将来の研究における継続的な改善の通知に不可欠です。
臨床ナラティブ（A）や統計手法（C）といった他のセクションは、データ管理の責任範囲外です。データエラー列挙セクションは、データ管理プロセスの品質と整合性を直接反映するため、レビューにおいて最も関連性の高いセクションです。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM GCDMP、章：データ品質保証と管理、セクション6.4 - 品質報告とエラー分析、ICH E3 - 臨床試験報告書の構造と内容、セクション14.3 - データ品質評価

著作権で保護されている、または検証済みの評価尺度（例：ハミルトンうつ病尺度、視覚アナログ疼痛尺度）を使用する場合、CRF へのデータベース コードの事前印刷を含む元の機器への変更は、機器の有効性と信頼性が損なわれないように、機器の所有者またはライセンス機関の承認を得る必要があります。
GCDMP（「CRFの設計とデータ収集」の章）によれば、検証済みの評価尺度は心理測定学的に検証されたツールです。視覚的または構造的な変更（コードの追加、レイアウトの変更、質問の言い換えなど）は、以前の検証結果を無効にする可能性があります。したがって、CRF設計者は、独立した情報源（著作権者）に承認を求め、ツールの妥当性が損なわれていないことを文書化する必要があります。
統計学者への相談（オプションB）やデータベースの整合性検証（オプションD）だけでは、コンプライアンスは確保されません。したがって、オプションCは科学的かつ規制上の完全性を確保します。
参考資料（CCDM検証済みソース）:
SCDM 適正臨床データ管理基準 (GCDMP)、章: CRF の設計とデータ収集、セクション 6.1 - 検証済みの機器と評価尺度の使用、ICH E6 (R2) GCP、セクション 5.5.3 - 機器とデータ収集ツールの検証、FDA 業界向けガイダンス: 患者報告アウトカム指標 - 医療製品開発におけるラベル表示の裏付けとしての使用、セクション 4 - 機器の修正と検証