RAC-US 試験問題 11
新薬開発の後期段階で、原薬の製造業者がX社からY社に変更されました。両社の製造工程は異なりますが、両社の原薬は現在の規格を満たしています。最終申請書類に記載すべき最も適切な情報はどれですか？
RAC-US 試験問題 12
世界規模の医薬品を開発するために、使用予定国において考慮すべき最も重要な環境特性は何ですか?
RAC-US 試験問題 13
ある世界的な企業は、抗生物質や生物製剤をコーティングして効能を高めた高度な埋め込み型医療機器を開発しています。
この製品はX国で販売されています。
医療機器として規制されています。
同じ製品が、抗生物質や生物製剤を除いた状態で、Y国で医療機器として販売されています。
同社は、コーティングされたデバイスのY国での販売を開始することを提案しています。
企業はどのような規制アプローチを提案すべきでしょうか?
この製品はX国で販売されています。
医療機器として規制されています。
同じ製品が、抗生物質や生物製剤を除いた状態で、Y国で医療機器として販売されています。
同社は、コーティングされたデバイスのY国での販売を開始することを提案しています。
企業はどのような規制アプローチを提案すべきでしょうか?
RAC-US 試験問題 14
ある企業は、最近発売された製品のラベルに記載されているテキストに関して複数の苦情を受けました。規制関連業務の専門家は、まずどのような対応を取るべきでしょうか？
RAC-US 試験問題 15
ICH によれば、組織が最初に情報を受け取ってから、市販製品の重篤かつ予期しない ADR を規制当局に報告するまでの最大日数は、暦日で何日ですか?