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ISO 9000によれば、品質とは何でしょうか?

• A.出力の要件を満たす出力を実現するオブジェクトの能力
• B.作業が実行される条件のセット
• C.目標を達成するためにリソースが活用される効率
• D.オブジェクトの固有の特性セットが要件を満たす度合い

(第二者品質管理システム監査の文脈において、次の 2 つの正しい記述を選択してください。)

• A.必要に応じて、監査対象者によって任命された翻訳者。
• B.オブザーバーは、監査対象者によって任命され、監査チームに組織に関する情報を提供する人物です。
• C.監査人は監査を実施する人です。
• D.監査チームには技術専門家が参加しています。
• E.監査チームに研修中の監査人を含めることはできません。
• F.ガイドとは、監査チームの監査実行を支援するために監査チームリーダーによって任命された人物です。

化粧品メーカーに規制コンサルティング サービスを提供する組織で ISO 9001 の監査を実施しています。
顧客への規制サービス提供を担当する規制専門家のチームを管理するテクニカル ディレクター (TD) に面接します。
あなた: 「規制要件に関する規制チームの能力が維持されていることをどのようにして確認していますか?」 TD: 「当社がフルタイムで雇用している 2 人の規制専門家は、化粧品業界での勤務経験が長いです。」 あなた: 「彼らの規制能力はどのように維持されていますか?」 TD: 「彼らは業界内で多くの人脈を持つ熱心な個人です。」 あなた: 「当社はどのようにして彼らが現在の規制要件を理解し続けることを可能にしていますか?」 TD: 「それは彼らに任せています。」

正解：

ISO 9001 の第三者監査では、報告された調査結果に応じて組織が行動する必要があるタイミングについて 2 つのオプションを選択します。

• A.レポートに推奨事項が記載されています。
• B.改善の機会が生じます。
• C.優れた実践例の発見が報告されます。
• D.軽微な不適合が発生しました。
• E.重大な不適合が発生しました。
• F.適合の判定結果が報告されます。

第二者監査の終了時に、監査チームは閉会会議を開くために会議室に入ります。出席して待機しているのは、安全衛生監督者と管理責任者の 2 人だけです。どちらも監査には参加していません。ただし、チームは監査中に特定された 2 つの不適合 (NC1 と NC2) について、監査対象の品質マネージャーと事前に合意していました。
彼らはこう言いました。
安全衛生管理者: 「こんばんは。誠に申し訳ございませんが、ゼネラルマネージャーが重大な交通事故に巻き込まれ、他の 2 人のマネージャーは緊急事態に対応するために緊急に退社しなければなりませんでした。」 管理担当者: 「当社の品質マネージャーは、退社する前に「NC2」に関する書面メッセージを残しました。彼は、修正と是正措置はすでに実施されていると宣言し、これらの措置の証拠としていくつかの文書をメッセージに添付しました。したがって、彼は「NC2」がレポートに含まれないことを期待しています。」 品質マネージャーの要求に対するあなたの好ましい回答は次のうちどれですか?

• A.わかりました。みんなで工場に行って監督者に会いましょう。不適合を修正し、再発を防ぐために何をしたのか説明してくれるといいのですが。
• B.メッセージと文書を確認させてください。数分以内に回答いたします。
• C.わかりました。監査報告書に「不適合2」が最終会議中に解決されたことを記録します。
• D.監査の範囲では、監査員が不適合に対応して講じられた措置を確認することができません。是正措置の全サイクルが効果を発揮するのに十分な時間がありません。